M-Trace® Electronic Test Record Software bietet eine reinraumfreundliche digitale Lösung für Sterilitätstests

Die M-Trace®-Software für elektronische Prüfprotokolle bietet eine digitale, reinraumtaugliche Lösung für Sterilitätsprüfungen
Digitalisierung von Arbeitsabläufen in der pharmazeutischen mikrobiellen Qualitätskontrolle
Vollständige, umfassende Datenrückverfolgbarkeit in Echtzeit und Einhaltung der geltenden Vorschriften; Reduzierung von Spezifikationsabweichungen und Anwenderfehlern

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat seine M-Trace®-Software und mobile App auf den Markt gebracht. Hierbei handelt es sich um eine umfassende Datenverfolgungslösung zur Digitalisierung von Sterilitätsprüfungen. Die Software erhöht die allgemeine Prozesssicherheit, indem sie Daten in jedem Schritt der Prüfung automatisch dokumentiert. Dies reduziert die Wahrscheinlichkeit von Abweichungen, falsch positiven Ergebnissen und menschlichen Fehlern.

„Mikrobiologische Prüfungen in Qualitätskontrolllaboren sind entscheidend für die Sicherheit steriler Medikamente. Abweichungen können in diesem Bereich schwerwiegende Folgen haben“, erklärt Jean-Charles Wirth, Leiter Science & Lab Solutions im Unternehmensbereich Life Science von Merck. „Wir sehen uns in der Pflicht, eine Lösung anzubieten, die dafür sorgt, dass sichere Arzneimittel auf den Markt gelangen und die Patienten erreichen, die sie am dringendsten benötigen. Genau deshalb ist die Rückverfolgbarkeit der Daten so wichtig. Digitale Innovationen wie M-Trace® bringen uns dem ‚Labor der Zukunft‘ einen Schritt näher.“

Sterilitätsprüfungen sind der letzte Schritt im QC-Prozess, wie er in der pharmazeutischen Industrie zum Einsatz kommt. Diese stellen sicher, dass Produkte wie Impfstoffe, Augenpräparate, Chemotherapien und andere Injektionslösungen zu 100 Prozent frei von Verunreinigungen sind. Durch mikrobielle Kontamination können Patienten Krankheitserregern oder Toxinen ausgesetzt werden, die zu schweren Stoffwechselschäden oder sogar zum Tod führen können. Außerdem kann die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigt werden. M-Trace® ermöglicht Arzneimittelherstellern, Sicherheitsbedenken auszuräumen, da mögliche, während des Prozesses entdeckte Fehler direkt gemeldet werden. Darüber hinaus stellt diese umfassende digitale Lösung die Einhaltung der Compliance in der Dokumentation sicher. M-Trace® erzeugt umfangreiche Berichte, die die Datenanalyse verbessern. So können Entwicklungen und außerhalb der Spezifikation liegende Ergebnisse leichter nachverfolgt werden.

Merck arbeitet daran, das „Labor der Zukunft“ durch innovative Arbeitsabläufe zu ermöglichen, um die wissenschaftliche Forschung und Entwicklung zu revolutionieren. Um aus riesigen Datenmengen relevante Erkenntnisse ableiten zu können, werden Prozesslösungen immer automatisierter, autonomer und kontinuierlicher. Einige dieser Technologien umfassen KI-basierte Anwendungen für digitale Chemie und Wirkstoffforschung, wie die KI-gestützte Arzneimittel-Software AIDDISON™ und die Retrosynthese-Software SYNTHIA™. Andere Tools digitalisieren Prozesse, die bisher manuell durchgeführt wurden, wie die Plattform Digital Reference Materials ChemisTwin™ oder Zellzählsysteme wie MilliCell® DCI und Scepter™ 3.0. Mit der Einführung von M-Trace® unterstützt Merck weiterhin Wissenschaftler in allen Arbeitsschritten mit Lösungen, mit denen die Effizienz, Sicherheit und Erfolgsquote bei der Bereitstellung neuer, sicherer Therapien für Patienten erhöht werden können.
www.merckgroup.com

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